TGA注冊流程

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何辦理自由銷售證書
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
醫療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區別
醫療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫療器械的生產過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產品設計、生產、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫療器械，用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類規定，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫療器械，但相較于第三類醫療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術
醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告
醫療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫療器械，作為醫療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節，每一款器械在上市前都經過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監管可以松懈。在實際使用中，醫療器械的表現可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環境下進行，受試者數量和試驗時間有限。但在真實世界