心電電極在FDA的分類與注冊流程指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞合格評定機構CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定
假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產品符合法規、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產品符合法規要求的文件，它包含了合格評定、頒發公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關重要，它
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
SFDA認證中關于授權代表的常見問題，需要注意哪些事項
在進行SFDA認證過程中，授權代表（AR）是一個非常重要的角色。授權代負責與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進行溝通代表企業申請管理醫療器械許可證。關于授權代表，有哪些需要注意的事項呢？1. 如何轉移許可證到新的授權代表AR？如果要轉移許可證到新的授權代表AR，您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前，您必須先取消現有的AR許可證。請注意，如果您的MDMA申請正在處理中，您將無法提交AR