藥品GMP認證所需材料、流程

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI新標來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局
新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標識，它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年
加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應(yīng)明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？
ISO 13485標準為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標準中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應(yīng)
醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的