在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513（g）De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無豁免一次性**提交費(fèi)用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無豁免免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng)，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評(píng)估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比，降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)難度增加

  歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱MDR），這一法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請(qǐng)難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求