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詞條說明
ISO全稱:International Organization for Standardization。國際標準化組織,是標準化領域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準,協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他國際組織進行合作,共同研究有關標準化問題。IEC全稱:International Electrotechnica
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中,臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢?一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術等)來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會:在開始臨床試驗前,需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合
歐盟對醫(yī)療器械的分類,主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風險程度,從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定,又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類,主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看,心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸,采集心臟的電信號,屬于接觸人體器械。從使用部位來說,它接觸的是
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題:設施和環(huán)境控制:這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷,或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求,并且定期進行清潔和消毒,是非常重要的。設備:生產(chǎn)設備維護不力,如設備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設計要求,都可能導致問題。確保你的設備得到適當?shù)木S護和校準,并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程:生產(chǎn)流程管理不當,如未按照標準操作程序進行操作
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