FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO和IEC的關系
ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合
心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？
歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是
FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設備：生產(chǎn)設備維護不力，如設備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設計要求，都可能導致問題。確保你的設備得到適當?shù)木S護和校準，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作