TGA和fda哪個更嚴(yán)格？保健品認(rèn)證

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：7

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  醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認(rèn)證對技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進(jìn)行詳細(xì)描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能