亚洲a视频-成人在线播放视频-一道本视频-福利视频免费看-亚洲天堂免费观看-久久深夜福利-中文字幕欧美一区-美痴女~美人上司北岛玲-成人高清免费观看-手机av电影在线-少妇高潮网-av在线免费网-av电影网页-国产精品 亚洲一区二区三区-精品国产乱码久久久久久丨区2区

什么是510K 決定書(Decision letter)?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)?

    歐洲授權(quán)代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機構(gòu)緊密合作,處理各種事務(wù),包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

  • 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明?

    在提交FDA 510(k)申請時,為支持實質(zhì)等同性證明,通常需要提供以下文件:510(k)申請表:這是正式提交給FDA的文件,其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述:詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明:明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械(謂詞器械)在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù):提供詳細的比較數(shù)據(jù),說明申請器械與

  • 為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS?

    為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了,還需要自由銷售證(Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC)?自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,

  • ASCA 計劃及中國境內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近況分析

    一、ASCA 計劃**概述(一)法律與政策依據(jù)“合格評定程序認證計劃”(ASCA 計劃)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》(FD&C 法)* 514 (d) 條授權(quán)設(shè)立,其發(fā)展歷程與美國醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵法案緊密綁定:初始階段:作為《美國食品監(jiān)督管理局再授權(quán)法案》(FDARA,2017 年)對 FD&C 法* 514 條的修訂內(nèi)容,以及《醫(yī)療器械用戶費修正案》(MDUFA IV,201

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

潮州**成分鑒定電話 進口咖啡機清關(guān), 咖啡機清關(guān)如何辦理比較穩(wěn)妥 綠脈育蒼術(shù):湖北百草堂的產(chǎn)業(yè)升級之路 電加熱風幕機的日常維護-離心式電熱風幕機-永旗立式側(cè)吹熱風幕 膏藥涂布機冷卻方式對膏藥質(zhì)量的具體影響 PE管件,PE給水管連接方式有哪些 加強網(wǎng)廠家借助數(shù)字化賦能平臺數(shù)字化轉(zhuǎn)型 整套八寶粥生產(chǎn)設(shè)備 全自動生產(chǎn) 太原鍋爐集團有限公司流化床知識講堂——返料回料篇 上門回收氯化亞銅 羥甲基噻唑 衡水高鐵切割適用范圍 園林景觀仿木樁質(zhì)量怎么樣 iso體系認證審核員 遼源金屬3D打印設(shè)計服務(wù) 南京樹脂瓦設(shè)備價格 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久? 歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢探秘 CE標志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責任分別是什么? 什么是EUDAMED?包含什么信息?有什么作用? 為什么要辦理N95? 如何快速查詢并精準應(yīng)用 FDA 共識標準? 自由銷售證書 CFS:**貿(mào)易的關(guān)鍵通行證 醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇 自由銷售證書CFS的作用,申請時需要包括哪些內(nèi)容 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP? 申請CE標志**的步驟 FDA委托代理人(美代) MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢? 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管 醫(yī)療器械注冊人制度是什么?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved