什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊(cè)要求

  吸奶器是媽媽們?cè)诓溉槠陂g的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來(lái)看，吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式，產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，但使用起來(lái)比較費(fèi)力。目前，手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國(guó)家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國(guó)家將其視為家電產(chǎn)品。電動(dòng)吸奶器是近十幾年來(lái)設(shè)計(jì)的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來(lái)越來(lái)越方便。在許多國(guó)家，電動(dòng)吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或

• 防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴(yán)格，被列入藥物管理級(jí)別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分（每種成分均經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估），防曬霜投放市場(chǎng)后還會(huì)由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時(shí)抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右有效期ü證書(shū)有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書(shū)有效期為5年，可能該證書(shū)是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書(shū)有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書(shū)有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書(shū)為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• 歐盟MDR法規(guī)過(guò)渡期延長(zhǎng)，對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么，如何完成過(guò)渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會(huì)投票通過(guò)了延長(zhǎng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過(guò)渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書(shū)過(guò)渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場(chǎng)且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令