什么是510K 決定書（Decision letter）？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• 自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

  一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南

• 英國UKCA認證有哪些要求、程序

  UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權的認證機構對產品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產品，包括但不限于機械、電子、醫療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產品上，通常也加貼

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  一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先，需要確定產品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。