什么是510K 決定書（Decision letter）？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

  一些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國(guó)家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國(guó)是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過(guò)公證才能加注公證，例如在英國(guó)簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個(gè)國(guó)家不是 Apostille 公約的締約國(guó)，例如中國(guó)和越南

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國(guó)**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國(guó)的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼

• 中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó) FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國(guó) X 光機(jī)出口FDA 510k 對(duì)于中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó)至關(guān)重要。它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國(guó) X 光機(jī)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須通過(guò) FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機(jī)的具體類別，不同類別的器

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。