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詞條說明
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設計(Category I)、中等設計(Category II)、復雜設計(Category III)。復雜設計的PPE涉及高風險環境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術文件準備:產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手
授權代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎?必須包括什么?它必須出現在哪里?歐洲授權代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯,請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD:?產品標簽、外包裝或使用說明AIMDD:?在銷售包裝上MDR/IVDR:?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否:如果僅帶有 EU CE 標記是:如果帶有 UKCA 標記姓名和地址
美國食品藥品監督管理局(FDA)在醫療器械合規監管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心(CDRH),則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門,承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室,各個辦公室分工明確,協同合作。其中,審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程,確保審評工作高
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年,醫療器械行業需重新規劃合規策略
歐盟**對EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)的實施時間表進行了調整,以下是關鍵信息的總結:1. 全面實施新目標日期:? ?- 原定的全面實施日期已被推遲,新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發和審核計劃:? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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