醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)

時間：2026-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：346

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 網(wǎng)絡(luò)安全已成 FDA 申報 “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線

  隨著醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化升級（如聯(lián)網(wǎng)型診斷設(shè)備、AI 驅(qū)動的**器械），網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的風(fēng)險（如設(shè)備被入侵、患者數(shù)據(jù)泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點監(jiān)管領(lǐng)域。2023 年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)》（524B 法規(guī)）正式落地，2025 版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》進一步細(xì)化要求，明確將網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的**審核模塊 —— 未滿足合規(guī)要求的產(chǎn)品，將直接面

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團隊?wèi){借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

  一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項證書，允許醫(yī)療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發(fā)機構(gòu)來看，MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具該證書，只需 CE 證書，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)