醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規下，醫療器械根據風險等級進行分類，其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分：IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
醫療器械技術文件
技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文