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ISO 13485可以同時適配歐盟MDR和美國FDA QMSR法規嗎?
一、**關系與合規邏輯ISO 13485:2016:**通用的醫療器械質量管理基礎標準,是 MDR 與 QMSR 的共同合規底座。歐盟 MDR (2017/745):強制要求基于 ISO 13485 建立 QMS,并疊加臨床評價、UDI、EUDAMED、PRRC、上市后監督(PMS)等專屬要求。美國 FDA QMSR (21 CFR Part 820, 2026-02-02 生效):以 ISO 1
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證,它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求,提高產品質量,**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段,包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段,企業需要進行充分的準備工作。首先,企業需要準備相關的文件和資料,包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎,必須準確、完整地反
注冊資料不合規 = 市場 “死刑”?醫療器械注冊資料合規是企業不可觸碰的生存底線
2025 年 12 月,國家藥監局一則 “撤銷某企業外周可調彎導引導管注冊證” 的公告,再次給所有醫療器械企業敲響警鐘:注冊資料的合規性,不是 “流程性工作”,而是決定企業能否合法進入市場、甚至能否持續經營的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊證被撤 + 5 年市場禁入”,看似只是一份資料的問題,背后卻是企業前期研發投入、生產籌備、市場布局的全面崩盤 —— 這正是注冊資料合規重要性的最直接注
隨著美國寵物市場的持續擴容,中國寵物食品企業出海美國的意愿日益強烈,但美國嚴苛的食品安全監管體系始終是企業必須跨越的門檻。其中,FSVP(Foreign Supplier Verification Programs,外國供應商驗證計劃)作為《美國食品安全現代化法案》(FSMA)框架下的**合規要求,成為寵物食品順利進入美國市場的“通行證”。結合美國FDA(食品藥品監督管理局)官網*信息及行業實踐
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盤點2026年有實力的零碳物流園規劃機構,鼎匯誠物流位列其中
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