澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革
一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近
英代（英國負責人）
英國負責人要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統中將其角色較新為英國負責人的前英國授權代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA