詞條
詞條說明
FDA(美國食品藥品監督管理局)是**最具影響力的醫療器械監管機構之一。如果您想在美國銷售醫療器械,您需要遵守FDA的規定并獲得510(k)批準。上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南,介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規流程。第一步:確定您的產品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前,您需要確定您的產品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫療器械分為三個等級:I
FDA 510(k)詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經歸入三個分類類別之一的設備。因此,可以正確識別尚未分類的“新”設備(在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業銷售)。具體而言,如果醫療器械制造商打算
FDA認證是一項非常重要的任務,尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證,可以證明產品符合FDA的嚴格標準,從而增強公眾對產品的信任認可。然而,FDA認證并不,申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準,進行全面的風險分析和評估,并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證,提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1:了解FDA認證的要求和
以下是關于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規應對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段(直接影響報告邏輯)章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內部流程明確:- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com