美容儀進軍美國市場：全面指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制
貿促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT
自由銷售證書貿促會認證，其實也叫做自由銷售證書商會認證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關和產品注冊；然而，貿促會認證全稱即叫做“中國貿易促進**認證”，簡稱“中國商會認證”，英文稱之為“CPPIT認證”。自由銷售證書的內容一般都包含了：生產企業名稱、地址、產品品名、規格型號、成分或物質組成等(根據進口國的相關要求而定)，繼而是生產商
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應FDA的通知**：在提交510(k)后，FDA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和