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詞條說明
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險,以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁
醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件,但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而,一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進,而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外,醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括:將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管
一、什么是ISO?ISO全稱:International Organization for Standardization。**標準化組織,是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準,協調世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他**組織進行合作,共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準,涉及各行各業各
N95申請流程對于**申請N95的生產商,申請分為兩階段:*階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼和其它相關資料,*階段結束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:Pr
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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