口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認證

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？
與合適的監(jiān)管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
激光治療儀FDA 510k認證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對復雜的法規(guī)要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認證能否順利通
哪些機構(gòu)可以發(fā)行UDI？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標準，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標準；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通