詞條
詞條說(shuō)明
在澳大利亞上市后,什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更
在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后,雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序,但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在,旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監(jiān)督,Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng),以較新相關(guān)信息
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查,以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國(guó)FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些??一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī):制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī),確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件:制造商需要編制和維護(hù)一系列的
電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)?
電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù),幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步:了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前,您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo),確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步:準(zhǔn)
OTC藥物在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色,因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購(gòu)買這些藥物,而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物,并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過(guò)程相比,OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是,通過(guò)OTC藥物專論,F(xiàn)DA可以對(duì)符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管,而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
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