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2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?
在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中,加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年,加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領域發(fā)生了諸多值得關注的事件,無論是對本土企業(yè),還是有意進入加拿大市場的**醫(yī)療器械制造商而言,這些動態(tài)都至關重要。法規(guī)指南較新,優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日,加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南(草案)》進行了較新。加拿大醫(yī)療器械
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設計的質量體系標準,這是公司滿足質量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑,是**QMS合規(guī)性的基礎。ISO13485認證的優(yōu)勢:如果您制造或銷售醫(yī)療設備,則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標準,是進入**大多數主
本文已得到《2017/745)條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成,并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件,它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力,只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)
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