醫療器械延續注冊避坑指南，械企必看！

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k 美代需要具備哪些專業知識和技能？
510k 美代通常需要具備以下專業知識和技能：?1. 法規知識：熟悉美國食品藥品監督管理局（FDA）關于醫療器械 510k 申請的相關法規、指南和要求，能夠準確解讀并遵循復雜的監管框架。2. 醫療器械知識：深入了解醫療器械的原理、設計、性能、預期用途、風險評估等方面的知識，以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識：掌握一定的臨床研究方法和數據分析能力，能夠理解和評估臨床數據，以支持
什么是瑞士代表？有哪些職責
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
加拿大醫療器械認證注冊
加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大，所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫療器械在加拿大銷售之前，需經過加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1）醫療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫
醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期更新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊更新這種監視可確保采取主