2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計時，4 大核心模塊拆解與應對策略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術(shù)的進步，軟件功能和應用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關(guān)鍵供應商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應當規(guī)定如何使供應商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構(gòu)，并申請較新CE證書。公告機構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二
澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊