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ISO 13485認(rèn)證一階段與二階段審核的最佳時間安排
對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)而言,成功不僅取決于體系的質(zhì)量,較取決于認(rèn)證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認(rèn)為只要體系建立好了,隨時都可以申請審核。然而,過早或過晚介入審核階段,較易導(dǎo)致審批不通過、認(rèn)證周期延誤、內(nèi)部資源浪費、團(tuán)隊審核疲勞,甚至引發(fā)較嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天,我們就來深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認(rèn)證的一階段與二階段審核,幫助您的企業(yè)高效、
如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場,那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求,你需要遵循以下步驟:一、確認(rèn)出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA,包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國,那么你需要進(jìn)行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、
FDA 510k申請時應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯誤或陷阱?
在準(zhǔn)備FDA 510k申請時,確實存在一些常見的錯誤或陷阱,制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請過程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法:### 常見錯誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**:? ?- 錯誤:產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略:確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì),與產(chǎn)品設(shè)計和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**:&n
MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別?
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是,可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械,合格評定不涉及公告機構(gòu)。對于所有其他類別(I*、IIa、IIb、III),指定機構(gòu)必須參與。公告機構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械,制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對于屬于較高類別的產(chǎn)品,要么需要完整的質(zhì)量管理體系(分
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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