醫療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：200

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產

• ISO和IEC的關系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica

• FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略

  FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核

• 如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？

  CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&