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詞條說明
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。產品被選
2022年3月,國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*30號),對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,其中調整了09-07-02射頻(非消融)**設備的產品描述和預期用途內容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理,企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊,
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段,一般需要準備以下材料和信息:1. 產品名稱和預期用途(英文):需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表:需要詳細列出產品中的成分,包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS(材料安全數據表):需要提供產品中化學品的MSDS,以便評估其安全性。4. GMP認證:需要提供制造商的GMP(良好
歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫療器械法規對移位機(displacement device)的分類進行了明確規定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度,移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規注冊并成功申請CE標志之前,了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導,幫助
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