詞條
詞條說明
1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場,進口商應核實:l?該設備已獲得 CE 標志,并且已起草該設備的歐盟符合性聲明;l?制造商已確定,并且制造商已指定授權代表;l?該設備根據法規要求進行了標記,并附有所需的使用說明;l?在適用的情況下,制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
FDA年費繳納截止時間臨近,制造商務必提前繳費以保持正常業務
根據FDA官方公告,2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費,以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費,將面臨以下后果:→→企業將被除名,其在FDA官網上的信息將被刪除;→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效,無法繼續生效和使用;→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務,強烈建議企業盡快提前完成
一、什么是醫療器械召回簡單來說,醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時,相關企業按照規定程序,對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者,將血糖儀寄回進行檢測和校準,或者直接更換新的準
UKCA執行時間:● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品,可以繼續使用歐盟CE標志,*做標志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期,市場仍可以使用CE標志,但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志,產品需要符合英國相關規則,帶UKCA標志,才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期:自2021年1月1日開始,UKCA標
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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