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2025年醫(yī)療器械**注冊(cè)新趨勢:如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)?
2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年,醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革,呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴(kuò)張,各國對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格,旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(CE MDR)的最新法規(guī)動(dòng)態(tài),成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn),對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的
在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定,化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?;瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前,F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市?!痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)向 FDA 授予以下權(quán)力:記錄訪問:如果 F
MDEL申請(qǐng)被拒?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來了!
一、申請(qǐng)被拒,問題出在哪?在**醫(yī)療器械市場中,加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求,成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而,想要進(jìn)入加拿大市場,企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊(cè)這道關(guān)鍵門檻。其中,醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)是較為重要的一環(huán),它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是,不少企業(yè)在申請(qǐng) MDEL 時(shí)遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時(shí)間、精力
加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別,如何辦理
加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證(MDL)和醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上,醫(yī)療器械分為四類,分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別,銷售監(jiān)管要求也不一樣,本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的,所有分類
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