詞條
詞條說(shuō)明
獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心?
澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問(wèn)題的三個(gè)方面,并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致,這些目標(biāo)是:最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來(lái)好處,主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)
? ? ? “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ),即“認(rèn)證”,但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證,而
出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)?
所有醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,必須先在MHRA注冊(cè),然后才能在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場(chǎng)。在英國(guó),設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002),因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó),以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括:??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)
注冊(cè)510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成。可以在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以
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