英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場格局與合規(guī)指南

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

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• 勞保用品申請CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設(shè)計(jì)（Category I）、中等設(shè)計(jì)（Category II）、復(fù)雜設(shè)計(jì)（Category III）。復(fù)雜設(shè)計(jì)的PPE涉及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備：產(chǎn)品描述風(fēng)險(xiǎn)評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計(jì)和制造流程的描述用戶手

• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊指南：詳細(xì)流程和要求解析

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊？犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊批準(zhǔn)，使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷

• MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系

  一、四大合規(guī)體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場準(zhǔn)入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)施，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場的強(qiáng)制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 Ⅰ 類（低風(fēng)險(xiǎn)）、Ⅱ

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對簡單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療