筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可M

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進行檢測的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

• 醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認(rèn)證最好？

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復(fù)雜的領(lǐng)域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設(shè)計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認(rèn)試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認(rèn)證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認(rèn)證。這些認(rèn)證通常需要進

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指