什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

時間：2025-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA標簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標準
作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標簽服務。我們免費為您評估產(chǎn)品的標簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告，為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件，并提供一對一指導，直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步：免費評估您產(chǎn)品的標簽我們的專業(yè)團隊將仔細評估您產(chǎn)品的標簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關注標
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標簽需包括哪些內(nèi)容
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每
FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略
一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現(xiàn)場檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5
FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風險等級?和?使用場景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級加碼：Class I（低