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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求下的標簽需包括哪些內(nèi)容
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定,這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC,歐盟MDR要求標簽提供更多的信息,因為設備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶(包括醫(yī)務人員和患者/最終用戶)透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義,"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點、常見問題與應對策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現(xiàn)場檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟,美國FDA用一套嚴密的分類體系,將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步,輕則延誤上市,重則召回罰款!如何快速鎖定FDA分類密碼?角宿團隊帶您直擊**規(guī)則,避開“雷區(qū)”!一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風險等級?和?使用場景,將醫(yī)療器械分為三類,監(jiān)管逐級加碼:Class I(低
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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