FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 36項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲，器械合規(guī)要變天？

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備，到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費者的健康，同時維護(hù)美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器