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Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
FDA 注冊費構成全解析注冊年費:企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中,注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用,它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年,FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數據,增長趨勢十分明顯。在 2018 年,注
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業活動中,我們常常會接觸到一些法律術語,其中之一就是“歐盟授權代表”(European Union Authorized Representative)。那么,什么是歐盟授權代表?他們承擔著怎樣的職責?本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區的指定代表,負責代表公司處理與歐盟法規相關的業務。具體來說,他們
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求,并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統(所有 6 個模塊)發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言,Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N
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