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FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP


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  • 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

    Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

  • 2025年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

    FDA 注冊(cè)費(fèi)構(gòu)成全解析注冊(cè)年費(fèi):企業(yè)的年度 “入場(chǎng)券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系中,注冊(cè)年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用,它就像是企業(yè)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年度 “入場(chǎng)券” 。2025 財(cái)年,F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達(dá) 21.3%。回顧歷年的注冊(cè)年費(fèi)數(shù)據(jù),增長(zhǎng)趨勢(shì)十分明顯。在 2018 年,注

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