詞條
詞條說(shuō)明
Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
FDA 注冊(cè)費(fèi)構(gòu)成全解析注冊(cè)年費(fèi):企業(yè)的年度 “入場(chǎng)券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系中,注冊(cè)年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用,它就像是企業(yè)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年度 “入場(chǎng)券” 。2025 財(cái)年,F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達(dá) 21.3%。回顧歷年的注冊(cè)年費(fèi)數(shù)據(jù),增長(zhǎng)趨勢(shì)十分明顯。在 2018 年,注
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動(dòng)中,我們常常會(huì)接觸到一些法律術(shù)語(yǔ),其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”(European Union Authorized Representative)。那么,什么是歐盟授權(quán)代表?他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)?本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表,負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來(lái)說(shuō),他們
歐盟Eudamed六個(gè)模塊開(kāi)放時(shí)間線
歐盟Eudamed六個(gè)模塊開(kāi)放時(shí)間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求,并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)(所有 6 個(gè)模塊)發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績(jī)效研究以及市場(chǎng)監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言,Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N
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