歐盟MDR注冊提交的文件清單

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA已對醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是

• ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標(biāo)準(zhǔn)基本情況ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目

• 鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據(jù)FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準(zhǔn)備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1

• 醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來幫您

  醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經(jīng)常會遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過生物學(xué)評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點來進(jìn)行評估。其次