詞條
詞條說(shuō)明
CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織,**根據(jù)(EU)1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令,制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn),這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開(kāi)發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類(lèi)別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強(qiáng)制性的,而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準(zhǔn)外,**還有其他
沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)捆綁分類(lèi)的規(guī)定、原則要求
沙特阿拉伯王國(guó)的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了一份指導(dǎo)文件,介紹了在沙特阿拉伯王國(guó)銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南,以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先,該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)(MDMA)申請(qǐng)程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出:如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目,則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng),提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求(DCR)申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展,醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無(wú)論是診斷、**還是預(yù)防疾病,醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而,醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場(chǎng),就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么,醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢?一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式,旨在確保進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉
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