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一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊,即向美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)提交相關(guān)信息和資料,以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構(gòu),負責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類:Class I(低
風(fēng)險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的
FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南(2025年)重大變化解析
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南,相較于以往版本,在多個關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整,旨在進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管,確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系(QMS)嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強調(diào),醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系(QMS)之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導(dǎo)致企業(yè)耗時耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術(shù)文件**難點,助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù):
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