詞條
詞條說明
隨著歐盟器械法規(guī)的更新,之前的MDD指令升級(jí)成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品,MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下:1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)
射頻美容儀注冊(cè)過渡期已不足半年,快抓緊時(shí)間完成注冊(cè)
2022年3月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),
美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA是什么?對(duì)化妝品FDA注冊(cè)有哪些要求?
美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act)是一項(xiàng)旨在更新和現(xiàn)代化美國(guó)化妝品監(jiān)管制度的法案。這項(xiàng)法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊(cè)的要求,MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先,所有在美國(guó)銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè),并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA更
MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SRN6.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6
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