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英國藥品和健康產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職責,肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
在醫療器械行業蓬勃發展的當下,MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關鍵門檻,其重要性不言而喻。歐盟醫療器械法規(MDR)的實施,旨在加強對醫療器械的監管,確保產品的安全性和有效性,為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評,企業不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫療器械市場之一的通行證,還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化,在 MDR 注冊審評的舞臺上,扮演著舉足輕重的角色。它
根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR),制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性,制造商需要起草相關的文件,并將
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