不同行業產品取得FDA認證后，有效期有多長

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
FDA 二類醫療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風
止鼾器出口美國有哪些注冊要求？
止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指具有中等風險的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數據和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據其設計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調整頜骨位置來改善呼吸，從而
矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？
矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫療器械，其注冊流程相對簡化，*經過 510 (k) 預市場通告或 PMA 前瞻性醫療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數：申請方與專業的檢測機構或代理機構客戶經理詳細溝通矯正鞋墊的設計參數、技術指標和性能要求等，包括器械的結構、材質、操作方式等。制作認證報價：檢測機構或代理機構根據溝通內容制作矯正鞋墊美國 FDA 認證報價，包括所需的測試、評估和認證服務費用