矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？

時間：2025-09-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：414

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械

• MDSAP為何成為全球醫療器械企業的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析

  一、MDSAP的爆發式增長：數據背后的趨勢根據IMDRF最新統計，MDSAP認證企業數量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫療器械企業**化布局的**戰略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統模式MDSAP模式節省效益5次單獨審核1次聯合審核直接成本降低60

• 歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療 器 械標簽要求標簽代表出現在醫療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫療 器 械的包裝上的書面、

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內部指令，當 FDA 有足夠證據認為某批貨物可能違規時，就會向相關公司或國家發出警報。這一舉措對企業的影響重大，可能導致產品被自動扣留，增加企業成本，影響產品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監管的貨物，若發現違規行為，可根據**批貨物