MDSAP為何成為全球醫療器械企業的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 您的產品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當

• 歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：

• IVDR法規關于授權代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已

• 角宿團隊助力匈牙利企業五款骨科植入器械取得英國藥監注冊證