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醫療器械在沙特SFDA審核中,申請人需要提交一系列文件以證明其醫療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單,建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求,或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中,需要包括公司注冊證明和商業許可證,以及公司組織結構和聯系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經營資質。2. 技術文件技術文件是審核醫療械安全性和有效性的關鍵依據。其內容
口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
從臨床的角度看,儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類,如:生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類,如:超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類,如:呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》,醫療器械標準體系
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局(FDA)已發布一項將成為FDA實施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規則,認可了兩種“公認安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日,FDA發布了一項擬議規則,以較新投放美國市場銷售的非處方(OTC)防曬產品的法規要求。非處方用藥
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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