什么是CFS

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：228

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南

  在**化醫療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發布《醫療器械法規》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業合規出海提供清晰指引。一、明確產品分

• 申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求

  在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，

• FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫療器械制造商，您是否在FDA復雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫療器械提交的重要意義醫療器械的FDA提交不僅是法規遵循的需要，較是確保產品安全有效、贏得醫療界信任的關鍵步驟。監管機構的角色FDA作為美國醫療器械申報的**監管機構，與**其他監管機構如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命