FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求

  醫療器械產品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產品概述：包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的

• 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊

• 醫療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫療器械市場中，快速而安全地推出新產品是企業成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產品上市流程。510(k)：中等風險醫療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫療器械設計的快速審批路徑，其核心在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效

• 歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

  歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些