聽(tīng)診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品

• 英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國(guó)）條例》法定文書(shū)草案，該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來(lái)看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國(guó)《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類(lèi)中屬于哪一類(lèi)？

  醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類(lèi)（I、II、III 和 IV 類(lèi)）。I 類(lèi)設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類(lèi)設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷(xiāo)售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。*類(lèi)醫(yī)療器

• 化妝品辦理FDA注冊(cè)的流程是什么？

  化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶(hù)提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶(hù)提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。