英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

時間：2025-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已較新！

  這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫(yī)療器械許可

• 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個步驟

  無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設(shè)計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模