俄羅斯授權代表RAR的職責

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA對OTC藥物專論流程如何監管
將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節。*505G節改革和現代化了非處方藥專論藥物的監管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據 MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區 (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區以外的國家/地區銷售將取決于當地市場要求，必須單獨評估。請注意，
FDA 政策更新：MDUFA VI 意見征集、小企業年費豁免與網絡安全及 Q-Sub 指南升級
近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械監管領域發布了一系列重要政策較新，涉及費用調整、網絡安全及預提交程序等關鍵環節，對醫療器械企業的合規運營與產品上市流程產生重大影響。MDUFA VI 意見征集截止在即，行業聚焦費用與 KPI 調整FDA 已啟動《醫療器械用戶收費修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財年）的重新授權流程，并向公眾征集意見，截止日期日益臨近。當前 MDU