肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告

時間：2025-10-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• N95通過的難點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設計UDI1. 向 GS1 組織申請產品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的