什么是自我符合性聲明？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評
醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認證和標簽的要求
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下
美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？
美國FDA醫(yī)療器械機構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務。在當前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合