FDA OTC藥品企業(yè)注冊及OTC藥品上市

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局

  隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機(jī)遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實現(xiàn)產(chǎn)品的**市場**，是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預(yù)計到2025年市場規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動市場增長的主要

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個授權(quán)代表。接下來，準(zhǔn)備申請表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請表、授權(quán)代表、MDNR

• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克隆：直接復(fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%）??參數(shù)造假：篡改溫