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緊急提醒!TGA 醫療器械 ARTG 續費進入最后 10 天**,逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局(TGA)醫療器械 ARTG(澳大利亞**用品注冊登記)年度續費已進入沖刺階段,法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動,確保按時完成續費,避免因逾期導致產品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續費核心信息:時間節點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續費的全流程時間線與操作規
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
一、引言血漿分離器在醫療領域中發揮著重要作用,而獲得歐盟 MDR 認證對于產品在國際市場上的推廣至關重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設備,在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中,對提高病人的康復概率至關重要。隨著科學技術的進步,醫療器械的功能和安全性不斷提升,血漿分離器也在不斷發展和完善。近年來,隨著人口老齡化加速和
美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用,如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫療器械,使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級:在FDA注冊中,OTC醫療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II
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