MDR/IVDR最新改革提案

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備

  我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根

• 醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

  醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？

  在競爭激烈的醫療器械市場中，上市時間、合規性和持續改進至關重要。醫療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數據丟失，甚至可能引發監管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監督，上海角宿企業管理咨詢有公司的法規顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫療器械行業所面臨的各種