歐盟對醫療器械的分類規則

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！

  FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2

• 引流袋在中國NMPA的注冊流程

  引流袋是一種用于醫療領域的設備，其在中國藥監局屬于第二類醫療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產、銷售、使用引流需要符合中國藥監局的相關規定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業法人營業執照副本；（2）醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證；（3

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫療界和科技界激起千層浪，引發了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核，到醫療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對

• 心電電極如何申請CE標志？

  歐洲醫療器械法規（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查